Maga a Richter jelentette be, hogy átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte a felülvizsgálati eljárás részeként az Esmya (ulipristal acetate) által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC).

Az intézkedést a testület a folyamatban lévő vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig léptette hatályba a lehetséges betegkockázat minimálisra csökkentése érdekében – írja a napi.hu.

A cikk szerint a PRAC ajánlása alapján az Esmyaval kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A PRAC intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A 2018 május végéig esedékes végső döntés a 2017 decemberében elkezdett értékelési folyamat következtetéseitől függ.

A 2012 óta forgalmazott Esmya a Richter egyik legígéretesebb originális készítménye, amellyel Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek. Négy esetben májkárosodást jelentettek. A gyógyszergyár közlése szerint a rendelkezésére álló klinikai vizsgálati adatok nem mutattak összefüggést ilyen mellékhatás és a gyógyszer alkalmazása között. Ezért elképzelhető, hogy az említett betegeknél más gyógyszerek együttes alkalmazása vagy akár vírusfertőzés miatt következett be a máj károsodása.

A portál utal arra: a hír fél kettőkor jelent meg a bet.hu-n, a Richter árfolyama pedig gyorsan elindult lefelé: a 6300 forint körüli szintről a 6050-6100 forint közötti szintre.