Az Egyesült Királyság gyógyszerhatósága (MHRA) és az Európai Unió Gyógyszerügynöksége (EMA) is megerősítette, hogy a COVID-19 Vaccine AstraZeneca által nyújtott előnyök messzemenően meghaladják a kockázatokat.
A mai nap folyamán előbb a brit gyógyszerfelügyelet (MHRA) ismertette a 11 millió AstraZeneca vakcinát kapott lakos oltását követően észlelt kisszámú tromboembóliás esettel kapcsolatos vizsgálata eredményét. A hatóság megerősítette, hogy a vakcina koronavírussal szembeni védőhatása túlmutat az esetleges kockázatokon, így arra kérték a lakosságot, hogy továbbra is vegyék fel az oltást. A minden részletre kiterjedő tudományos vizsgálat után a gyógyszerfelügyelet arra a következtetésre jutott, hogy a vérrögképződés nem gyakoribb az oltottak körében azokhoz képest, akik nem kapták meg az oltást.
Összesen öt esetben még vizsgálat folyik, mivel egy ritka típusú agyi ér trombózist (sinus thrombosis) fedeztek fel alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) mellett. Ezt egymillió oltott emberből kevesebb, mint egy esetben regisztrálták, és mindez az oltástól függetlenül is előfordulhat – az ok-okozati összefüggésre nincs tudományos bizonyíték.
Az Európai Gyógyszerügynökség Gyógyszerbiztonsági Kockázatelemző Bizottsága (PRAC) szintén ma jelentette be, hogy nem mutatható ki az AstraZeneca vakcinához köthető kockázat a vérrögképződéssel (tromboembóliás esemény) kapcsolatban. Ugyanakkor a vizsgáló bizottság azt is megállapította, hogy egyes ritka, thrombocytopeniával járó tromboembóliás események ugyan bizonyíthatóan nem hozhatók kapcsolatba a vakcinával, de az összefüggés egyértelműen nem is zárható ki, ezért további vizsgálatokra lesz szükség. A Hatóság ugyanakkor nem mutatott ki az oltóanyag meghatározott gyártási tételeihez vagy valamely gyártóhelyhez kötődő minőségi problémát.
Az AstraZeneca továbbra is szorosan együttműködik az egészségügyi hatóságokkal a COVID-19 vakcina megfelelő használata érdekében. A vállalat elismeri és alkalmazza a PRAC javaslatait, beleértve az alkalmazási előírás átdolgozását, s folytatja a felmerülő esetek feltárását az események természetének és összefüggéseinek megértése érdekében – így elősegítve a vakcina biztonságos felhasználását az egészségügyi válsághelyzet idején.
Az AstraZeneca biztonságossági adatbázisában fellelhető több tízmillió adat elemzése során nem találtak arra utaló jelet, hogy ezek az események gyakoribbak lennének a vakcina alkalmazása mellett, mint az egyébként is előfordulna egy sokmilliós populációban.
Ann Taylor, a vállalat orvosigazgatója elmondta: „A vakcina biztonságossága a legfontosabb, s örömmel fogadtuk a hatóságok döntését, mely megerősíti a vakcina kiemelkedő hozzájárulását a világjárvány leküzdéséhez. Bízunk benne, hogy a gondos hatósági döntés után az oltások folytatódhatnak Európa szerte.”
Továbbra is a betegbiztonság a legfontosabb az AstraZeneca számára, a vállalat szigorú előírásokat követ a mellékhatások gyűjtése, elemzése és jelentése tekintetében, melyeket rendszeresen megoszt a hatóságokkal világszerte.
