Az FDA megadta a sürgősségi felhasználási engedélyt az Evusheld számára a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű), akiknek egészségi állapota vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelése miatt közepesen súlyos vagy súlyos immunhiány áll fenn, és akiknél esetleg nem alakul ki megfelelő válasz a COVID-19 oltásra, valamint azok számára, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás nem javasolt. Az érintettek jelenleg nem lehetnek fertőzöttek SARS-CoV-2-vel, vagy a közelmúltban nem érintkezhettek fertőzött személlyel.

Dr. Myron J.Levin, a Coloradói Orvosi Egyetem professzora, a PROVENT vizsgálat vezetője szerint „az Egyesült Államokban és világszerte emberek milliói vannak veszélyben a COVID-19 fertőzés tekintetében amiatt, hogy az immunrendszerük képtelen megfelelő választ kialakítani még akkor is, ha megkapták az oltás összes dózisát. Nagyon örülök, hogy ezen betegeim számára most már használhatom az Evusheld készítményt, mely időben alkalmazva hosszú időre védelmet nyújt nekik és így élhetik a mindennapi életüket.”

Mene Pangalos, az AstraZeneca kutatási vezérigazgató helyettese elmondta, hogy „büszkék vagyunk arra, hogy segíthetünk a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben, melynek részeként kifejlesztettük az Evusheld nevű gyógyszerünket, mely elsőként kapott engedélyt az USA-ban a COVID-19 betegség megelőzésére, mivel azonnali és hosszú időtartamú védelmet biztosít egyetlen beadott dózisban. Az Evusheld semlegesíti az összes korábbi SARs-CoV-2 változatot, és nagy erőkkel dolgozunk azon, hogy megállapítsuk a hatékonyságát az új Omicron változattal szemben. Szeretném megköszönni a klinikai vizsgálatok résztvevőinek, az orvosoknak, tudósoknak, a hatóságoknak és az AstraZeneca munkatársainak azt a rengeteg munkát, ami ehhez a nagyszerű eredményhez vezetett.”

Brian Koffman, a Krónikus Limfocitás Leukémia (CLL) Társaság elnöke így nyilatkozott: „Az a kérdés, amit leggyakrabban feltesznek nekem a betegeim, így szól – ’Mikor ölelhetem meg ismét az unokáimat?’ Mint orvos és mint gyenge immunrendszerrel élő ember mostantól reményekkel telve várom, hogy az Evusheld elérhető legyen mindazok számára, akiknek az oltások sajnos nem tudják azt a védelmet nyújtani, amire szükségük van.”

Az Evusheld két hosszú hatású, módosított monoklonális antitest kombinációja, mely az egyetlen ilyen típusú készítmény, amit az Egyesült Államok gyógyszerhatósága a COVID-19 megelőzésére engedélyezett egy alkalommal izomba beadott injekció formájában.

Világszerte a népesség kb. 2%-a a COVID-19 vakcinák felvétele ellenére fokozott kockázatnak van kitéve, mert nem alakul ki bennük a megfelelő immunválasz^1,2. Ez Magyarországon is többezer embert jelent, akiknek az Evusheld megoldást jelenthet a koronavírus kivédésére^1,3,4. Közéjük tartoznak a különböző rosszindulatú vérképzőszervi betegséggel élők, a kemoterápiával kezelt daganatos betegek, és a szervátültetés után lévők, vagy más immun-csökkentő kezelést kapó betegek (pl. a sclerosis multiplex vagy a sokízületi gyulladás miatti terápia. ^5-9.

A jóváhagyás alapjául a PROVENT III-as fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményei szolgáltak, mely során statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak ki a tünetes COVID-19 fertőzés kialakulása szempontjából (77% az elsődleges elemzés és 83% a 6 hónapos utánkövetés során). A védelem legalább 6 hónapon át fennmarad. A döntést szintén támogatták a korai farmakokinetikai eredmények és a STORM-CHASER tanulmány adatai. Az Evusheld alkalmazásakor nem merültek fel biztonsági aggályok.

Evusheld és SARS-CoV-2 variánsok

Folyamatban vannak a vizsgálatok az Evusheld kezelés hatásáról az új Omicron variánssal (B.1.1.529) szemben.^10,11 Az Evusheld szempontjából a laboratóriumi vizsgálatok alapján nem tűnnek problémának az Omicron variánsban található kötőhely változások.^10,11 Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy az Evusheld semlegesíti a közelmúltban felbukkanó SARS-CoV-2 vírus más változatait is, beleértve a Delta és Mű variánsokat.¹⁰

Az Evusheld kifejlesztéséhez az Amerikai Egyesült Államok kormányzata is hozzájárult szövetségi források bevonásával (szerződésszám W911QY-21-9-0001).

A készítmény engedélyezési eljárása folyamatban van az Európai Unióban is.

Az AstraZeneca korábban már megállapodott az Egyesült Államokkal 700.000 adag Evusheld készítmény szállításáról. A vállalat előzetes szállítási megállapodásokat kötött világszerte számos országgal, mások mellett az Európai Únió több tagországával is előrehaladott tárgyalások folynak, a készítmény beszerzéséről a helyi hatóságok döntenek.

Az AstraZeneca folyamatosan együttműködik a hatóságokkal annak érdekében, hogy sürgősségi vagy feltételes elfogadási eljárás révén minél több rászorulóhoz eljusson az Evusheld nyújtotta védelmi és terápiás lehetőség.

Az AstraZeneca által fejlesztett hosszú hatású antitest-kombináció (Long-acting antibody, LAAB) készítmény kiemelkedő hatékonysággal képes megelőzni a súlyos, illetve halálos kimenetelű COVID-19 fertőzést olyan egyéneknél, akik esetében a vakcináció nem kivitelezhető vagy nem eredményes.

A III. fázisú, vírusexpozíció előtti megelőző kezeléssel kapcsolatos vizsgálat elsődleges eredményei azt mutatták, hogy az AstraZeneca hosszú hatású antitest kombinációja (AZD7442) szignifikánsan csökkentette a tünetes COVID-19 betegség előfordulását, ami a vizsgálat elsődleges célja volt.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a hosszú hatású antitest (LAAB) kombináció 77%-kal csökkentette a tüneteket okozó COVID-19 kialakulásának kockázatát a placebohoz képest. A vizsgálatban 25 tünetes COVID-19 esetet regisztráltak az elsődleges elemzés során.

Az AZD7442-vel kezelteknél nem fordult elő súlyos COVID-19 szövődmény vagy ahhoz kapcsolódó haláleset, míg a placebot kapottak esetében két haláleset is történt a fertőzés következményeként.

Az AZD7442 az első antitest-kombináció (nem vakcina), amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy potenciálisan hosszú távú védelmet nyújtson, és megelőzze a koronavírus fertőzés súlyos következményeit.

A vizsgálatban 5.197-en vettek részt, őket 2:1 arányban véletlenszerűen válogatták be az AZD7442 készítményt kapó csoport és a placebo csoport között. A résztvevők több mint 75%-ának voltak olyan társbetegségei, amelyek a jelentések szerint csökkentik a beteg szervezete által a védőoltásra adott immunválaszt.

A LAAB jól tolerálható volt, és az előzetes elemzések azt mutatják, hogy a mellékhatások kiegyensúlyozott arányban fordultak elő a placebo- és az AZD7442-csoportok között.

Mene Pangalos, az AstraZeneca kutatás-fejlesztésért felelős ügyvezető alelnöke elmondta: „újabb megoldásokra van szükségünk azok számára, akiket a COVID-19 vakcina nem véd megfelelően. Ezeknél a magas kockázatú személyeknél mért hatékonysági és biztonsági adatok azt mutatják, hogy a hosszú hatású antitest-kombinációnk a vakcinák mellett védelmet nyújthat a tünetekkel járó és súlyos betegséggel szemben. Nagy várakozással tekintünk az elé, hogy még 2021-ben megoszthassuk az AZD7442 III. fázisú klinikai vizsgálati program további adatait.”

Az AZD7442-t az AstraZeneca saját fejlesztésű technológiájával optimalizálták, amely révén akár 12 hónapos védelmet is nyújthat a COVID-19 ellen, és intramuszkuláris injekcióban kell beadni.

Az Oxford University és a Columbia University kutatóinak előzetes laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy az AZD7442 készítmény a tesztek alapján minden jelenleg ismert vírusvariáns ellen – így a delta varián s ellen is – hatásosnak mutatkozik.^1-6

Az AstraZeneca az AZD7442 esetleges sürgősségi használati engedélyezése vagy feltételes jóváhagyása céljából előkészíti az eddigi klinikai vizsgálatok (PROVENT és STORM CHASER) adatainak egészségügyi hatóságokhoz történő benyújtását. A PROVENT-hez kapcsolódó eredmények összességét továbbá benyújtják egy lektorált orvosi folyóiratban való közzétételre, valamint ismertetik azokat egy közeljövőben megrendezendő orvosi kongresszuson.

PROVENT

A PROVENT egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, multicentrikus vizsgálat, amely a COVID-19 megelőzése szempontjából vizsgálja az AZD7442 egyszeri 300 mg-os adagjának biztonságosságát és hatásosságát placebóval összehasonlításban. A vizsgálatot 87 helyszínen végezték, az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Spanyolországban, Franciaországban és Belgiumban. 5.197 résztvevőt randomizáltak 2:1 arányban, akik egyszeri intramuszkuláris (i.m.) 300 mg AZD7442 (n=3.460) vagy sóoldatos placebo
(n=1.737) dózist kaptak, két külön, egymást követő injekcióban.

Az elsődleges hatásossági végpont a beadást követő 183. napot megelőzően fellépő első SARS-CoV-2 RT-PCR pozitív tüneteket okozó megbetegedés volt. A vizsgálat résztvevőit 15 hónapig követik.

A résztvevők olyan 18 éves vagy annál idősebb felnőttek voltak, akik számára előnyös lenne a LAAB-prevenció, és akiket fokozottan veszélyeztetettnek ítéltek az aktív immunizációra adott elégtelen válasz miatt (az előrejelzések alapján rosszul reagálnak a vakcinákra vagy intoleránsak arra), vagy akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés fokozott kockázata áll fenn, beleértve azokat, akik a tartózkodási helyük vagy körülményeik miatt a SARS-CoV-2 vírus jelentős kockázatának vannak kitéve. A résztvevők a szűrés időpontjában nem voltak beoltva, és az ellátás helyén elvégzett SARS-CoV-2 szerológiai tesztjük negatív volt.

A résztvevők mintegy 43%-a 60 éves vagy annál idősebb volt. Ezenkívül, több mint 75%-uknál fordult elő olyan társbetegség és egyéb jellemző, amely fertőzés esetén a súlyos COVID-19 fokozott kockázatával jár, beleértve az immunszuppresszív betegségben szenvedőket vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedőket, a

cukorbetegeket, a súlyosan elhízottakat vagy szívbetegeket, a krónikus obstruktív tüdőbetegségben, és a krónikus vese- és krónikus májbetegségben szenvedőket. Körülbelül 73%-uk fehér/kaukázusi, 17%-uk fekete/afro-amerikai és 3%-uk ázsiai volt. A résztvevők körülbelül 15%-a spanyol ajkú volt.

AZD7442

Az AZD7442 két hosszú hatású antitest (long-acting antibody, LAAB) – tixagevimab (AZD8895) és cilgavimab (AZD1061) – kombinációja, amelyek SARS-CoV-2 vírussal történt fertőzés után lábadozó betegek B-sejtjeiből származnak. A Vanderbilt University Medical Center által felfedezett és az AstraZeneca számára 2020 júniusában engedélyezett humán monoklonális antitestek a SARS-CoV-2 tüskefehérje⁷ különböző helyeihez kötődnek, és az AstraZeneca optimalizálta őket a felezési idő meghosszabbításával, valamint az Fc-receptor és a komplementer C1q kötődésének csökkentésével. A felezési idő meghosszabbítása a hagyományos antitestekhez képest több mint háromszorosára növeli a hatástartamot, és akár 12 hónapos védelmet is biztosíthat a COVID-19 ellen egyetlen beadást követően.^8-11 A csökkentett Fc-receptor-kötődés célja, hogy minimalizálja a betegség antitest-függő felerősítésének kockázatát – ez egy olyan jelenség, amikor a vírus-specifikus antitestek inkább segítik, mint gátolják a fertőzést és/vagy a betegséget.¹²  

Az AZD7442-vel kapcsolatban egy több mint 9 000 vizsgálati alany részvételével lefolytatott, a COVID-19 megelőzésére és kezelésére irányuló, átfogó klinikai vizsgálati program van folyamatban. A folyamatban lévő vizsgálatok része a TACKLE COVID-19¹³ study, ami egy járóbeteg-ellátás keretében végzett, III. fázisú vizsgálat, járóbeteg és kórházi környezetben végzett vizsgálatokkal kiegészítve. Az AZD7442-t intramuszkuláris és intravénás alkalmazási módozatban is vizsgálják.

Az AZD7442 kifejlesztése az Egyesült Államok kormányának támogatásával történik, beleértve a Department of Health and Human Services; az Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; a Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; a Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense szervezetek által, a W911QY-21-9-0001 számú szerződés keretében nyújtott szövetségi támogatásokat is.

Az AstraZeneca világszerte együttműködik a kormányokkal annak érdekében, hogy amennyiben a készítmény hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyul, az AZD7442-t, mint a COVID-19 elleni küzdelem további értékes lehetőségét, a magas kockázatú népességcsoportok számára is elérhetővé tegye.

A Nature c. folyóiratban, 2020 júliusában publikált adatok bizonyították, hogy preklinikai kísérletekben a LAAB-ok képesek voltak blokkolni a SARS-CoV-2 vírus gazdasejtekhez történő kötődését, és védelmet nyújtottak a fertőzés ellen a betegség sejt- és állatmodelljeiben.¹⁴

A Vanderbilttel kötött licencszerződés feltételei szerint az AstraZeneca egyszámjegyű jogdíjat fizet a jövőbeli nettó értékesítések után.

Közép-Európában elsőként tavaly májusban a Semmelweis Egyetem Orvosi Képalkotó Klinikáján helyeztek üzembe UV-C fény kibocsátásával fertőtlenítő, dán gyártású robot, amely jelenleg a koronavírus ellen folytatott harc egyik leghatékonyabb védekezési módja. Egy magyar fejlesztésnek köszönhetően azonban már mi is birtokában vagyunk ugyanolyan berendezésnek.

„Évek óta foglalkozunk robotok fejlesztésével. A nevünkhöz fűződik az ország első robot kávézójának megnyitása, ahol pincér robotok szolgálnak fel a vendégeknek. Sajnos a pandémia miatt mi is zárva tartunk. A koronavírus-járvány alatt létrehoztuk a Violetta fertőtlenítő robotot, mely egészségügyi intézményekben, plázákban, szállodákban, irodaházakban használható” – nyilatkozta a fertőtlenítő robot fejlesztését és gyártását végző Enjoy Robotics Zrt. részéről Csizmazia Tibor vezérigazgató.

Az UV-C robot automata és önjáró, tehát a beprogramozást követően magától dolgozik a fertőtlenítésre kijelölt területen, kikerülve az útjába kerülő tárgyakat. Mivel emberi jelenlétre nincsen szükség a vezérléséhez, ezért a fertőzés szempontjából veszélyes helyekre is beküldhető. Ráadásul teljesen vegyszermentes, a technológia könnyen beilleszthető a napi takarítási folyamatba. A fülesdi robotgyárban a fertőtlenítő robot mellett hamarosan nővér, idősgondozó és pincér robotok is készülnek.

Az AstraZeneca első vakcinaszállítmánya – az Európai Bizottság január 29-i feltételes forgalomba hozatali engedélyét követően – február 6-án érkezett meg Magyarországra. Azóta további nyolc időpontban, heti rendszerességgel, két hónap alatt összesen 666 700 adag oltóanyagot küldött a brit-svéd vállalat hazánkba. A ma érkezett 218 400 adag AstraZeneca vakcina eddig a legnagyobb egyszerre érkező mennyiség az Európai Uniós beszerzésből, ami 109 200 ember kétszeri oltását teszi lehetővé, ez megfelel egy nagyobb magyar város (pl. Székesfehérvár vagy Kecskemét) teljes lakosságának.

Az AstraZeneca folyamatosan dolgozik a kapacitás bővítésén, hogy – a vállalat nemzetközi ellátási láncát sújtó exportkorlátozások ellenére – 2021 első félévében 100 millió adag oltóanyagot tudjon leszállítani az Európai Unió országaiba, és lakosságarányosan Magyarországra. Ennek megfelelően a következő hónapokban a gyártási tételek felszabadítása szerinti ütemezésben, további több százezer oltóanyag érkezése várható hazánkba a gyártótól.

Az AstraZeneca március 25-én jelentette be az Amerikai Egyesült Államokban több mint 32 ezer résztvevővel végzett fázis III klinikai vizsgálatok elsődleges eredményeit, melyek megerősítették a vakcina március 22-én közzétett időközi elemzésének pozitív megállapításait. Eszerint – a második dózist követően 15 vagy annál több nap elteltével, a két dózis beadása között négy hetes különbséggel – a vakcina hatékonysága a tünetes COVID-19 megelőzésében 76%-os, míg a súlyos vagy kritikus állapotú betegség, illetve a kórházi kezelés szükségessége ellen 100%-os védelmet nyújt. A vizsgálatok szerint a 65 év feletti csoportban a vakcina hatékonysága 85% volt. Biztonságossági aggályok nem merültek fel.

Márciusban az Egyesült Királyság gyógyszerhatósága (MHRA) és az Európai Unió Gyógyszerügynöksége (EMA) megerősítette, hogy az AstraZeneca vakcina biztonságos, és az általa nyújtott előnyök a koronavírus-járvány legyőzésében messzemenően meghaladják a kockázatait.

Az Európai Unió Gyógyszerügynöksége a napokban elfogadta a korábban hivatalosan COVID-19 Vaccine AstraZeneca néven forgalmazott vakcina új elnevezését, így mostantól az AstraZeneca az Európai Unióban Vaxzevria márkanév alatt forgalmazhatja az oltóanyagát.

A teljes névátállás körülbelül hat hónap múlva várható, de az új márkanév semmilyen változást nem jelent sem magában az oltóanyagban, sem az AstraZeneca politikájában, mely szerint a világjárvány ideje alatt önköltségi áron biztosítja a világ számára a vakcináját.

Vaxzevria, korábban COVID-19 Vaccine AstraZeneca vagy AZD1222

A Vaxzevria vakcinát az Oxfordi Egyetem és annak vállalkozása, a Vaccitech fejlesztette ki. Ez egy szaporodásra (replikációra) képtelen csimpánz vírus-vektoron alapul, amely a közönséges nátha vírusának (adenovírus) gyengített változata, mely csimpánzokban okoz fertőzést, s tartalmazza a SARS-CoV-2 koronavírus felszíni tüskefehérjéjének (S-protein) genetikai anyagát. Az oltást követően termelődő vírusfehérje segítségével az emberi immunrendszer képes felkészülni, s később hatásosan védekezni a koronavírus fertőzés ellen, ha az bekövetkezik.

Az oltóanyag feltételes forgalomba hozatali engedélyt vagy sürgősségi felhasználásra való jóváhagyást kapott hat kontinens több mint 70 országában, továbbá az Egészségügyi Világszervezet által a közelmúltban kiadott sürgősségi felhasználási engedély felgyorsítja a COVAX megállapodáson keresztül a hozzáférést akár 142 országban.

Az Egyesült Királyság törzskönyvező hatósága (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) vészhelyzeti felhasználás céljára engedélyezte az AstraZeneca COVID-19 vakcináját, korábbi kódnéven AZD-1222-t, mely a 18 éven feletti lakosság aktív immunizálására használható. A törzskönyvi dokumentáció szerint két dózis beadására van szükség, 4-12 hét közötti különbséggel. Ez az adagolási mód a klinikai vizsgálatok szerint hatékony és biztonságos a COVID-19 betegég megelőzésében, hiszen a második dózis beadását követő 14. nap után nem észleltek súlyos COVID-19 tüneteket a tesztalanyokon.

Az AstraZeneca az Egyesül Királyág közegészségügyi intézményeivel (Public Health England és National Health Service England) együttműködve jelenleg a vakcinák kiszállításán dolgozik a törzskönyvező hatóság (MHRA) és az Egyesült Királyság vakcinációs testületének (UK’s Joint Committee on Vaccination and Immunisation) előírásai alapján. A vállalat tervei szerint az első negyedévben már több millió adagot szállít ki, a brit kormánnyal kötött megállapodás értelmében 2021-ben összesen 100 millió adag érkezik az Egyesült Királyságba.

Pascal Soriot, az AstraZeneca elnök-vezérigazgatója szerint „a mai nap fontos mérföldkő az Egyesült Királyságban élők milliói számára, hiszen hamarosan hozzájuthatnak az új oltóanyaghoz. A vakcina hatékonynak és biztonságosnak mutatkozott, egyszerű a tárolása és használata, és az AstraZeneca profit nélkül szállítja le a világjárvány idején. Szeretném köszönetemet kifejezni az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca dolgozóinak, az Egyesült Királyság hatóságainak és a vizsgálatokban részt vevő önkéntesek tízezreinek”.

Matt Hancock, az Egyesült Királyság Egészségügyi és Szociális Minisztere így nyilatkozott: „Ebben a percben a brit innovációt ünnepeljük – nem csak azért, mert az első olyan kezelést fedeztük fel, amely képes a COVID-19 halálozásának csökkentésére, hanem azért is, mert ez lehetővé teszi, hogy a világ legszegényebb régiói alacsony áron jussanak hozzá, s ezzel számtalan emberen segítsünk ez ellen a szörnyű betegség ellen. Győzelem az Egyesült Királyság kutatói számára az Oxfordi Egyetemen és az AstraZenecánál, a kutatómunkájuk életeket fog menteni világszerte. Köszönetet mondok minden egyes résztvevőnek, aki részese volt ennek a brit sikernek. De a reményteli események ellenére mindenkitől azt kérem, hogy továbbra is vegye ki részét a járvány elleni védekezésből.”

Andrew Pollard professzor, az Oxfordi Egyetem vakcina-csoportjának igazgatója, a vizsgálatok vezető szakembere így nyilatkozott: „A törzskönyvező hatóság értékelése szerint a vakcinánk biztonságos és hatékony. Ez egy fontos mérföldkő, a fejlesztésben résztvevő nemzetközi kutatócsapat és az önkéntesek erőfeszítéseinek elismerése. Bár még csak az út elején tartunk, együtt leküzdhetjük a világjárványt, megóvhatjuk az egészségünket és a gazdaságunkat azáltal, hogy annyi ember számára biztosítjuk az oltást, amennyinek lehetséges, és olyan gyorsan, ahogyan lehetséges.”

A hatósági döntést az Egyesült Királyság emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabálykönyvének 174. cikkelye alapján hozták meg, amely lehetővé teszi a gyorsított eljárást súlyos népegészségügyi vészhelyzet, pl. világjárvány esetén. Ez a döntés a vakcina első hatósági befogadása.

A hatóság döntését egy független testület, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Commission on Human Medicines) javaslata alapján hozta meg, az Oxfordi Egyetem által vezetett fázis III. tanulmányok eredményeinek folyamatos értékelése alapján. Az adatokat a The Lancet folyóirat is publikálta 2020. december 8-án.

A vakcinával kapcsolatos további biztonságossági és hatékonysági adatokat továbbra is gyűjtik a folyamatban levő klinikai vizsgálatokban. Az AstraZeneca világszerte folyamatosan együtt dolgozik a törzskönyvező hatóságokkal, hogy a további felhasználási engedélyek is kiadhatók legyenek. Az AstraZeneca benyújtotta kérelmét a WHO (Egészségügyi Világszervezet) felé, hogy az alacsonyabb jövedelmű országok esetén is engedélyezzék a vakcina vészhelyzeti használatát.

A vállalat erőfeszítéseket tesz annak érdekében is, hogy 2021-ben több, mint 3 milliárd adag oltóanyagot tudjon legyártani a törzskönyvi engedélyek megérkezése mellett. A vakcinát normál hűtött körülmények (2-8 ^oC között) lehet tárolni, szállítani és kezelni a gyártást követően legalább 6 hónapon keresztül, mely lehetővé teszi, hogy a szokványos betegellátási körülmények között is be tudják adni azt.

Az AstraZeneca továbbra is együttműködik a kormányzatokkal és a nemzetközi szervezetekkel, hogy a világjárvány idején mindenki számára hozzáférhető oltóanyagot juttasson el az emberekhez, profit nélkül.

AZD1222

Az AZD1222 vakcinát az Oxfordi Egyetem és annak vállalkozása, a Vaccitech fejlesztette ki. Ez egy szaporodásra (replikációra) képtelen csimpánz vírus-vektoron alapul, amely a közönséges nátha vírusának (adenovírus) gyengített változata, mely csimpánzokban okoz fertőzést, s tartalmazza a SARS-CoV-2 koronavírus felszíni tüskefehérjéjének (S-protein) genetikai anyagát. Az oltást követően termelődő vírusfehérje segítségével az emberi immunrendszer képes felkészülni, s később hatásosan védekezni a koronavírus fertőzés ellen, ha az bekövetkezik.

11.636 önkéntes adatai alapján készített köztes elemzés 131 aktív fertőzés következményeit dolgozta fel az Egyesült Királyságban és Brazíliában. A november 23-án bejelentett adatoknak megfelelően a statisztikai elemzés elsődleges végpontja alapján, a kétféle dózis összegzett eredménye szerint a vakcina hatékonysága 70,4% (95,8% CI: 54,8% – 80,6%) a tünetes CoVID-19 betegség megelőzése szempontjából (a második dózis beadását követően 14 nappal). A másodlagos végpont eredményei szerint az AZD1222 vakcinát kapó csoport tagjai között egyetlen súlyos, vagy kórházi ápolásra szoruló eset sem fordult elő.

A publikált biztonságossági adatok több, mint 20.000 résztvevőtől származnak, négy klinikai vizsgálatból. Ezekből 2 Nagy-Britanniában, egy Brazíliában és egy Dél-Afrikában fut. A The Lancet közlemény megerősítette, hogy az AZD1222 vakcina jól tolerálható, nem fordult elő a vakcinához köthető súlyos biztonságossági esemény. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek több földrajzi régióból és rasszból kerültek ki, akik egészségesek vagy stabil állapotú krónikus betegek voltak. Az elemzés 74.431 „beteg-hónap” tapasztalatait dolgozták fel az első oltási dózist követően (átlagos idő 3,4 hónap/résztvevő), a követési idő a második dózist követően 29.060 „beteg-hónap” (2,0 hónap/résztvevő). A komoly biztonságossági események előfordulása a vakcinát kapó résztvevők esetében 0,7%, a kontroll csoportban 0,8% volt.

Az Oxfordi Egyetem által végzett kutatások mellett az AstraZeneca további nagylétszámú vizsgálatokat folytat világszerte, köztük az Egyesült Államokban. Összesen a kutatásokba több, mint 60.000 önkéntest fognak bevonni.

A tüdő vitaminja, azaz az Air7 szeptember elején került a Benu gyógyszergyárak polcaira, miután minden hatósági igazolást megszerzett a piacra kerüléshez. A Magyarországon fejlesztett és gyártott étrend-kiegészítőt úgy állították össze, hogy az a tüdő vitalitását biztosítsa. A készítményben a „kötelező” ACE-vitaminok mellett megtalálható a csodaszernek kikiáltott Q10 koenzim, mely egyrészt segíti a vér oxigénellátását, valamint erősíti az immunrendszert. Hasonló jó hírnévnek örvend a Cordyceps sinensis magashegyi gombafaj kivonata, mivel ez az összes esszenciális aminosavat tartalmazza és többek közt például fokozza az adenozin-trifoszfát (ATP) termelődését, mely sejtjeink legfontosabb energiaforrása. Ezen felül még és B₆– és D₃-vitamint, valamint rutint tartalmaz a készítmény.

A tüdő vitaminja

A D₃-vitamin fontosságát a Légúti Betegek Országos Egyesületének elnöke, Dr. Mucsi János emeli ki a termék honlapján megjelent cikkében, melyből kiderül, hogy a hazai lakosság jelentős része D-vitamin-hiányban szenved az év legtöbb napján. A szakember ugyanakkor azt is megjegyzi, hogy mennyire fontos az immunrendszer felkészültségét szavatoló pihenés.

„A tüdő megfertőződése elleni fontos védekezés, ha kerüljük a dohány vagy a vízipipa füstjét, a füst ugyanis mintegy 12 órára lebénítja a csillószőröket, melyek a tüdő tisztítását végzik” – magyarázza a szakértő.

Az egészséges tüdő fontossága

„Hogy milyen hatást fejt ki az új koronavírus okozta megbetegedés a tüdőnkre? A többszörös olimpiai bajnok sprinter, Usain Bolt nemrégiben kapta el a vírust, és semmilyen panasza nincs, hiszen teljesen egészséges a tüdeje, és nincs krónikus betegsége sem. A másik véglet az, ha egy krónikus beteg szervezetét megtámadja a SARS-CoV-2, ilyenkor valósággal ’elfogy a tüdő’. Kiemelten veszélyeztetettek azok az időskorúak, akiknek van valamilyen krónikus megbetegedésük, például cukorbetegek, érrendszeri betegségük van, asztmások vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek. Rájuk nagyon kell vigyáznunk. Ha viszont valakinek nincs idült betegsége, és a fenti szempontok figyelembe vételével óvja tüdejét, akkor sokkal nagyobb az esélye, hogy egy esetleges koronavírus okozta fertőzésen is panasz nélkül esik át” – mondta el Mucsi János.

A szakértő szavaiból kiderül, hogy a „külsőségekre” való odafigyelés legalább ilyen fontos! Tehát kerülni kell a krónikus betegekkel való érintkezést, ahogyan a tömeget is, valamint kiemelten fontos a maszk viselése és a gyakori, alapos kézmosás.

A 2020. június 13-án megkötött megállapodással az Európai Vakcina Szövetség (IVA) célja, hogy felgyorsítsa a koronavírus elleni vakcina elérhetőségét minden olyan európai ország számára, mely részt kíván venni a kezdeményezésben. Az IVA elkötelezett abban, hogy Európában mindenki méltányosan hozzáférhessen a leendő vakcinához.

Ennek érdekében az AstraZeneca számos párhuzamos lépést tesz világszerte: folyamatosan bővíti gyártási kapacitását, és nyitott más vállalatokkal is az együttműködésre annak érdekében, hogy – nyereség nélkül – még a pandémia ideje alatt biztosítsa a vakcinát az emberiség számára.

A vállalat az Európai Vakcina Szövetséggel most aláírt megállapodáshoz hasonló szerződést kötött korábban – 700 millió adag vakcináról – az Egyesült Királysággal, az Amerikai Egyesült Államokkal, a Járványkészültségi és Innovációs Koalícióval és a GAVI Vakcinák és Immunizálás Nemzetközi Szövetségével.  Emellett az indiai Serum Institute-tal további 1 milliárd adag utánpótlásáról egyezett meg, elsősorban az alacsony- és közép- jövedelmű országok számára. A teljes gyártási kapacitás ezzel jelenleg 2 milliárd adag vakcinát tesz ki.

Az Oxford Egyetem a múlt hónapban jelentette be az Egyesült Királyságban mintegy 10.000 önkéntes felnőtt bevonásával zajló, AZD1222 II/III-as fázisú klinikai vizsgálat elindítását. További késői fázisú vizsgálatok indulnak el számos más országban is.

Az AstraZeneca elkötelezett a klinikai program gyors végrehajtásában, és gyártási kapacitásának bővítésében, önként vállalva a kockázatot arra az esetre is, ha az Oxfordi Egyemmel közösen fejlesztett vakcina mégsem működne.

A következő 3-5 hónapban a vállalat az új koronavírust semlegesítő antitestek felfedezésére irányuló globális kutatási erőfeszítéseit is felerősíti a betegség előre haladtának megelőzésére és kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatokkal. Továbbá, a vállalat gyorsan elkezdte új és meglévő gyógyszereinek a fertőzés kezelését célzó, COVID-19 betegségben szenvedő betegekben történő tesztelését.

AZD1222

A ChAdOx1 nCoV-19, AZD1222 néven ismert, az Oxford Egyetem Jenner Intézete által, az Oxford Vakcina Csoporttal együttműködve kifejlesztett vakcina jelölt. A közönséges nátha (adenovírus) vírus gyengített verzióján alapuló replikáció-hibás csimpánz virus-vektort használja, amely a csimpánzokban fertőzést okoz és a SARS-CoV-2 fehérjetüske genetikai anyagát tartalmazza. A vakcinációt követően, megindul a felszíni fehérjetüske termelődése, amely beindítja az immunrendszer a COVID-19-el szembeni védekezését, amennyiben a későbbiekben megfertőzné a szervezetet.

A rekombináns adenovírus vektor (ChAdOx1) egyszeri dózisban erős immunválasz kiváltására alkalmas, mivel nem replikálódik, ezért nem okoz fertőzést a vakcinált egyénben.

A ChAdOx1 vírusból előállított vakcinát több mint 320-an kapták meg eddig, jól tolerálhatónak bizonyult, jóllehet átmeneti mellékhatásokat okozhat, úgy mint láz, influenza szerű tünetek, fejfájás vagy végtagfájdalom.

“Elkötelezetten dolgozunk, hogy a lehetetlent lehetővé tegyük – mondta Dr. Albert Bourla, a vállalat elnök-vezérigazgatója. – A Pfizer ötpontos tervének megfelelően aktívan részt veszünk a közegészségügyi kihívás kezelésében, együttműködünk az iparág más szereplőivel és tudományos intézményekkel, hogy új lehetséges megoldásokat találjunk a COVID-19 megelőzésére és kezelésére. Kutatóink és tudósaink vizsgálják a Pfizer jelenlegi portfóliójában lévő készítmények lehetséges új alkalmazását a fertőzött betegek kezelésében. Minden követ megmozgatunk és minden lehetőséget megvizsgálunk, hogy megtaláljuk a gyógymódot a világ számára.”

A Pfizer fontos előrelépéseket jelentett be azon kötelezettségvállalásával kapcsolatban, hogy megvédje az emberiséget a terjedő világjárványtól és felkészítse az iparágat a jövőbeli globális egészségügyi krízishelyzetek kezelésére.

Vírusellenes összetevők vizsgálata

A Pfizer megerősítette, hogy az előzetes vizsgálatok alapján egy vegyület és annak analógjai a SARS-CoV-2 3CL fehérjebontó enzimének potens gátlói. Ezen felül, az előzetes adatok alapján a fő fehérjebontó enzim működését gátló összetevő vírusellenes aktivitást mutat a SARS-CoV-2-vel szemben. A továbbiakban a Pfizer preklinikai megerősítő vizsgálatokat végez majd, ide sorolva a további vírusellenes profilozást és annak kiértékelését, hogy az a fő vegyület alkalmas-e intravénás klinikai alkalmazásra. Ezzel párhuzamosan a vállalat olyan anyagokat is vizsgál, melyek lerövidítik majd a fő alkotó molekula lehetséges klinikai vizsgálatának megkezdéséhez szükséges időt, előre hozva azt akár már 2020 harmadik negyedévére. Ez az előzetes becslésekhez képest három vagy akár több hónapos előrelépést is jelenthet, de jelenleg minden a preklinikai megerősítő vizsgálatok eredményétől függ.

„Nagy múltú vakcinafejlesztési tapasztalataink alapján véglegesítettük megállapodásunkat a BioNTech vállalattal”

A Pfizer Inc. és a BioNTech SE világszintű együttműködésre lépett, hogy közösen fejlesszék ki  az mRNS-alapú vakcinák közül potenciálisan elsőként, a BioNTech koronavírus vakcina programját a COVID-19 fertőzés megelőzésére. 2020 márciusában a két vállalat egy együttműködési szándéknyilatkozatot tett és megkezdték a közös munkát. A két vállalat közösen szervezi majd a COVID-19 oltóanyag-jelöltek klinikai vizsgálatait az USA-ban és Európában több vizsgálati helyen. A BioNTech és a Pfizer 2020 április végén tervezi megkezdeni a klinikai vizsgálatokat, a hatósági jóváhagyásokat követően. A két vállalat becslése szerint, amennyiben a fejlesztési program sikeres lesz és a törzskönyvezési hatóságok is jóváhagyják, 2020 végére már milliós mennyiségben áll majd rendelkezésre az oltóanyag, majd a kapacitások gyors növelésével 2021-re már százmilliós mennyiségű oltóanyagot tudnak majd biztosítani. A megállapodás részleteivel kapcsolatban a Pfizer egy másik sajtóközleménye ad bővebb tájékoztatást.

Elemzések az azitromicin hatóanyag vírusellenes hatásáról

Hogy elősegítsék a COVID-19 járvány kezelését, a Pfizer kutatói a Clinical Pharmacology and Therapeutics szaklapban közzétesznek egy elemzést, mely publikált in vitro és klinikai adatokat értékel az azitromicin hatóanyag vírusellenes tulajdonságairól. Ez a szabadon elérhető elemzés elősegítheti az azitromicin alkalmazását a jövőbeni COVID-19 kutatásokban. Az azitromicin nem engedélyezett vírusfertőzések kezelésére.

A Pfizer jelenlegi portfoliójának vizsgálata a kritikus állapotú betegek kezelésére

A Pfizer Inc. és Liverpool School of Tropical Medicine’s Respiratory Infection Clinical Research Group két új vizsgálatot indít, hogy megértse a SARS-CoV-2 és a Streptococcus pneumoniae baktérium közötti kapcsolatot. A Pfizer a következő napokban véglegesíti kutatási együttműködési megállapodását a liverpooli intézettel, melynek értelmében anyagiakkal és laboratóriumi tesztekkel támogatja a vizsgálatot. A két vizsgálat (SAFER vizsgálat – SARS-CoV-2 Acquisition in Frontline Health Care Workers – Evaluation to Inform Response, és FASTER vizsgálat – Facilitating A SARS CoV-2 Test for Rapid triage) azt kutatja, hogy a COVID-19-cel fertőzött betegek nagyobb eséllyel fertőződnek-e felül strep. pneumoniae tüdőgyulladással, és hogy a két fertőzés együttes kialakulása súlyosabb állapothoz, ezzel együtt rosszabb kimenetelhez vezet-e.

A SAFER vizsgálat a Royal Liverpool Kórház 100 egészségügyi dolgozóját vonja be, és azt kutatja, hogy milyen mértékű a SARS-CoV-2 vírusnak történő kitettségük, és milyen a pneumococcus baktérium elterjedésének dinamikája. A FASTER vizsgálat a Royal Liverpool Kórház infektológiai osztályáról von be 400 olyan beteget, akik valószínűleg koronavírussal fertőződtek. A betegek bevonása megkezdődött, az adatok a következő néhány hónapban várhatók.

Egy független vizsgáló által kezdeményezett, 2-es fázisú kutatás, melyet még ezen a héten terveznek elindítani Olaszországban, egy már jóváhagyott JAK gátló alkalmazását vizsgálja olyan SARS-CoV-2 betegek esetében, akiknél interstitiális tüdőgyulladás alakult ki. A vizsgálatot a Pfizer támogatja. A vizsgált részletei a clinicaltrials.gov oldalon olvashatók.

A Pfizer tárgyalásban áll más intézményekkel is erre a JAK inhibitorra, illetve más, a vállalat portfoliójában található, potenciálian immunmoduláló készítményekre vonatkozó kutatásokat illetően. Ez a kutatás azon a hipotézisen alapszik, hogy a JAK gátlás enyhíti a szisztémás és alveoláris gyulladást koronavírus okozta pneunomiás betegeken, gátolva az esszenciális citokin szignált az immunmediált gyulladásos válaszban, ami a tüdő károsodásához vezethet, akut légúti distressz szindrómát eredményezve. Fontos megjegyezni, hogy jelenleg ennek a forgalomban levő JAK gátlónak nincs jóváhagyott indikációja ilyen betegségben és nem szabad akut súlyos fertőzés esetén alkalmazni.

“Az ilyen feladatok általában éveket vesznek igénybe, most azon dolgozunk, hogy megtaláljuk azokat a lehetőségeket, melyek időt takarítanak meg ahol csak lehet. Párhuzamosan zajlanak a munkafolyamatok – mondta el Mikael Dolsten, a Pfizer Worldwide Research, Development & Medical elnöke, tudományos igazgatója. – Ez a küzdelem most egy több ponton egyszerre történő beavatkozást igényel, komoly együttműködést és partnerséget a teljes egészségügyi innovációs közösségben – az akadémiai közösségektől kezdve, az iparági partnereken, döntéshozókon át a hatóságokig.  Márciusban bejelentettük, hogy együttműködünk a BioNTech-el, hogy kifejlesszünk egy lehetséges, a kategóriájában első mRNS-alapú COVID-19 vakcinát. Egy ilyen fenyegetés, melyet a COVID-19 koronavírus jelent, mindannyiunkat arra sarkall, hogy mielőbb felsorakoztassuk erőforrásainkat és tapasztalatainkat, és közösen legyőzzük ennek az évszázadnak az orvostudomány történetében legnagyobb kihívását.”

A vállalat a jövőben is megosztja a portfoliójának vagy az új hatóanyagoknak a vizsgálatakor szerzett információit, melyek hasznosak lehetnek más vállalatok és szervezetek számára is, akik szintén azon dolgoznak, hogy erre a példa nélküli egészségügyi krízishelyzetre megoldást találjanak.

Pfizer: Áttörések, melyek megváltoztatják a betegek életét

A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat latba vetve azon dolgozunk, hogy olyan gyógymódokat juttassunk el az emberekhez, amelyek meghosszabbítják élettartamukat és jelentősen javítják életminőségüket. Mindent megteszünk, hogy egészségügyi termékeink, többek között innovatív gyógyszereink és vakcináink felfedezése, kifejlesztése és gyártása során a lehető legmagasabb szintű minőséget, biztonságot és értéket biztosítsuk. A Pfizer munkatársai minden nap azon dolgoznak a fejlett és a feltörekvő piacokon, hogy elősegítsék a jólétet és a megelőzést, és kifejlesszék napjaink legrettegettebb betegségeinek kezelését és gyógyítását. Mint a világ élvonalába tartozó innovatív biotechnológiai cégek egyike, felelősségünk, hogy együttműködjünk az egészségügyi szolgáltatókkal, a kormányokkal és a helyi közösségekkel a megbízható és elérhető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés támogatása és bővítése érdekében az egész világon. Több mint 150 éve azon dolgozunk, hogy megváltoztassuk mindazok életét, akik ránk hagyatkoznak. A www.Pfizer.com weboldalon rendszeresen közlünk olyan információkat, amelyek fontosak lehetnek a befektetők számára. Ezen kívül, további információért látogassák meg a www.Pfizer.com weboldalt és kövessenek minket Twitteren a @Pfizer és a  @Pfizer News-on, a LinkedInen, és a YouTube-on és lájkolják oldalunkat a Facebookon.

Közzétételi kiegészítés

Jelen sajtóközlemény 2020. április 9-i információkat tartalmaz. A Pfizer nem vállal kötelezettséget a jelen kiadásban szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére, új információk, jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként.

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz a Pfizer COVID-19 elleni küzdelemre irányuló erőfeszítéseiről, ideértve a klinikai vizsgálatok lehetséges ütemezését, a vakcina rendelkezésre állásának lehetséges ütemezését és a vizsgált különféle jelöltek potenciálját, amelyek jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat hordoznak magukban, amelyek a tényleges eredmények lényeges eltérését eredményezhetik az ilyen állításokban kifejezett vagy feltételezett eredményeknél.

A kockázatok és bizonytalanságok között szerepelnek többek között a kutatáshoz és a fejlesztéshez kapcsolódó bizonytalanságok, ideértve a szűrés eredményeivel és a várható preklinikai és klinikai végpontokkal kapcsolatos bizonytalanságokat, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálataink kezdeti és / vagy befejezési dátumával, a szabályozási kérelem benyújtásának és jóváhagyásának dátumaival vagy az indítás dátumával kapcsolatos bizonytalanságokat is. A kockázatok és bizonytalanságok között szerepel továbbá a kedvezőtlen preklinikai vagy klinikai adatok lehetősége; annak kockázata, hogy a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérően értelmezik és értékelik; hogy a szabályozó hatóságok elégedettek-e a klinikai vizsgálataink kialakításával és eredményeivel. Ezen túl a kockázatok és bizonytalanságok között szerepel az a tény, hogy számtalan tényezőtől függ bármilyen potenciális antivirális vegyület, oltóanyag vagy más jelölt gyógyszer iránti kérelem benyújtása vagy jóváhagyása bármely törvénykezésben, ideértve annak meghatározását, hogy a termék hatékony-e és hogy előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat. Kockázati és bizonytalansági tényezők továbbá a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és / vagy egyéb kérdéseket, amelyek befolyásolhatják az ilyen termékek rendelkezésre állását vagy kereskedelmi potenciálját, ideértve a termékek vagy terápiák más társaságok általi fejlesztését is; gyártási képességeink és kapacitásunk; és a versenytársaink fejlesztései.

A kockázatok és bizonytalanságok részletes leírását a Pfizer éves jelentése tartalmazza a 10-k nyomtatványon a 2019. december 31-ével lezárult üzleti évre, valamint későbbi jelentései a 10-Q nyomtatványon beleértve annak „Kockázati tényezők” és „Előretekintő információk és tényezők amelyek befolyásolhatják a jövőbeli eredményeket” c. fejezeteit, valamint a 8-K nyomtatványon található későbbi jelentései, amelyek mind benyújtásra kerültek az amerikai Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez és megtalálhatók a www.sec.gov  és a www.pfizer.com  weboldalakon.