Az AstraZeneca első vakcinaszállítmánya – az Európai Bizottság január 29-i feltételes forgalomba hozatali engedélyét követően – február 6-án érkezett meg Magyarországra. Azóta további nyolc időpontban, heti rendszerességgel, két hónap alatt összesen 666 700 adag oltóanyagot küldött a brit-svéd vállalat hazánkba. A ma érkezett 218 400 adag AstraZeneca vakcina eddig a legnagyobb egyszerre érkező mennyiség az Európai Uniós beszerzésből, ami 109 200 ember kétszeri oltását teszi lehetővé, ez megfelel egy nagyobb magyar város (pl. Székesfehérvár vagy Kecskemét) teljes lakosságának.

Az AstraZeneca folyamatosan dolgozik a kapacitás bővítésén, hogy – a vállalat nemzetközi ellátási láncát sújtó exportkorlátozások ellenére – 2021 első félévében 100 millió adag oltóanyagot tudjon leszállítani az Európai Unió országaiba, és lakosságarányosan Magyarországra. Ennek megfelelően a következő hónapokban a gyártási tételek felszabadítása szerinti ütemezésben, további több százezer oltóanyag érkezése várható hazánkba a gyártótól.

Az AstraZeneca március 25-én jelentette be az Amerikai Egyesült Államokban több mint 32 ezer résztvevővel végzett fázis III klinikai vizsgálatok elsődleges eredményeit, melyek megerősítették a vakcina március 22-én közzétett időközi elemzésének pozitív megállapításait. Eszerint – a második dózist követően 15 vagy annál több nap elteltével, a két dózis beadása között négy hetes különbséggel – a vakcina hatékonysága a tünetes COVID-19 megelőzésében 76%-os, míg a súlyos vagy kritikus állapotú betegség, illetve a kórházi kezelés szükségessége ellen 100%-os védelmet nyújt. A vizsgálatok szerint a 65 év feletti csoportban a vakcina hatékonysága 85% volt. Biztonságossági aggályok nem merültek fel.

Márciusban az Egyesült Királyság gyógyszerhatósága (MHRA) és az Európai Unió Gyógyszerügynöksége (EMA) megerősítette, hogy az AstraZeneca vakcina biztonságos, és az általa nyújtott előnyök a koronavírus-járvány legyőzésében messzemenően meghaladják a kockázatait.

Az Európai Unió Gyógyszerügynöksége a napokban elfogadta a korábban hivatalosan COVID-19 Vaccine AstraZeneca néven forgalmazott vakcina új elnevezését, így mostantól az AstraZeneca az Európai Unióban Vaxzevria márkanév alatt forgalmazhatja az oltóanyagát.

A teljes névátállás körülbelül hat hónap múlva várható, de az új márkanév semmilyen változást nem jelent sem magában az oltóanyagban, sem az AstraZeneca politikájában, mely szerint a világjárvány ideje alatt önköltségi áron biztosítja a világ számára a vakcináját.

Vaxzevria, korábban COVID-19 Vaccine AstraZeneca vagy AZD1222

A Vaxzevria vakcinát az Oxfordi Egyetem és annak vállalkozása, a Vaccitech fejlesztette ki. Ez egy szaporodásra (replikációra) képtelen csimpánz vírus-vektoron alapul, amely a közönséges nátha vírusának (adenovírus) gyengített változata, mely csimpánzokban okoz fertőzést, s tartalmazza a SARS-CoV-2 koronavírus felszíni tüskefehérjéjének (S-protein) genetikai anyagát. Az oltást követően termelődő vírusfehérje segítségével az emberi immunrendszer képes felkészülni, s később hatásosan védekezni a koronavírus fertőzés ellen, ha az bekövetkezik.

Az oltóanyag feltételes forgalomba hozatali engedélyt vagy sürgősségi felhasználásra való jóváhagyást kapott hat kontinens több mint 70 országában, továbbá az Egészségügyi Világszervezet által a közelmúltban kiadott sürgősségi felhasználási engedély felgyorsítja a COVAX megállapodáson keresztül a hozzáférést akár 142 országban.

A mai nap folyamán előbb a brit gyógyszerfelügyelet (MHRA) ismertette a 11 millió AstraZeneca vakcinát kapott lakos oltását követően észlelt kisszámú tromboembóliás esettel kapcsolatos vizsgálata eredményét. A hatóság megerősítette, hogy a vakcina koronavírussal szembeni védőhatása túlmutat az esetleges kockázatokon, így arra kérték a lakosságot, hogy továbbra is vegyék fel az oltást. A minden részletre kiterjedő tudományos vizsgálat után a gyógyszerfelügyelet arra a következtetésre jutott, hogy a vérrögképződés nem gyakoribb az oltottak körében azokhoz képest, akik nem kapták meg az oltást.

Összesen öt esetben még vizsgálat folyik, mivel egy ritka típusú agyi ér trombózist (sinus thrombosis) fedeztek fel alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) mellett. Ezt egymillió oltott emberből kevesebb, mint egy esetben regisztrálták, és mindez az oltástól függetlenül is előfordulhat – az ok-okozati összefüggésre nincs tudományos bizonyíték.

Az Európai Gyógyszerügynökség Gyógyszerbiztonsági Kockázatelemző Bizottsága (PRAC) szintén ma jelentette be, hogy nem mutatható ki az AstraZeneca vakcinához köthető kockázat a vérrögképződéssel (tromboembóliás esemény) kapcsolatban. Ugyanakkor a vizsgáló bizottság azt is megállapította, hogy egyes ritka, thrombocytopeniával járó tromboembóliás események ugyan bizonyíthatóan nem hozhatók kapcsolatba a vakcinával, de az összefüggés egyértelműen nem is zárható ki, ezért további vizsgálatokra lesz szükség. A Hatóság ugyanakkor nem mutatott ki az oltóanyag meghatározott gyártási tételeihez vagy valamely gyártóhelyhez kötődő minőségi problémát.

Az AstraZeneca továbbra is szorosan együttműködik az egészségügyi hatóságokkal a COVID-19 vakcina megfelelő használata érdekében. A vállalat elismeri és alkalmazza a PRAC javaslatait, beleértve az alkalmazási előírás átdolgozását, s folytatja a felmerülő esetek feltárását az események természetének és összefüggéseinek megértése érdekében – így elősegítve a vakcina biztonságos felhasználását az egészségügyi válsághelyzet idején.

Az AstraZeneca biztonságossági adatbázisában fellelhető több tízmillió adat elemzése során nem találtak arra utaló jelet, hogy ezek az események gyakoribbak lennének a vakcina alkalmazása mellett, mint az egyébként is előfordulna egy sokmilliós populációban.

Ann Taylor, a vállalat orvosigazgatója elmondta: „A vakcina biztonságossága a legfontosabb, s örömmel fogadtuk a hatóságok döntését, mely megerősíti a vakcina kiemelkedő hozzájárulását a világjárvány leküzdéséhez. Bízunk benne, hogy a gondos hatósági döntés után az oltások folytatódhatnak Európa szerte.”

Továbbra is a betegbiztonság a legfontosabb az AstraZeneca számára, a vállalat szigorú előírásokat követ a mellékhatások gyűjtése, elemzése és jelentése tekintetében, melyeket rendszeresen megoszt a hatóságokkal világszerte.