Mindez az Evusheld 700 000 adagjának megvásárlásáról szóló korábbi kormányzati megállapodást követi. Iskra Reic, az AstraZeneca oltóanyagokért és immunterápiákért felelős ügyvezető alelnöke elmondta: „A mai megállapodás védelmet nyújt az Egyesült Államokban élő leginkább veszélyeztetett, köztük az immunhiányos betegeknek is, akik a vakcinától korlátozott vagy semmilyen védelmet nem remélhettek, és akiknek jelenleg kevés lehetőségük van a megbetegedések elmúlt hetekben tapasztalt gyors növekedésével szembeni védekezésre. Az Evusheld az egyetlen antitestterápia, amely sürgősségi felhasználási engedélyt kapott az Egyesült Államokban, és egyike annak a két engedélyezett antitestterápiának, amely semlegesítő aktivitást mutat az omikron és minden más variáns ellen.”

A The Lancet folyóirat által pre-print formában publikált eredmények azt mutatják, hogy az első oltást követően kialakult magas ellenanyagszint legalább egy éven keresztül fennmaradt.

Az AstraZeneca vakcina első és második adagja közötti hosszabb (akár 45 hetes) különbség esetén az ellenanyagszint 18-szoros emelkedését figyelték meg a második dózis után 28 nappal. A hosszabb (45 hetes) adagolási intervallum esetén az antitest titer négyszer magasabb volt, mint a 12 hetes intervallum esetén, eszerint a hosszabb adagolási intervallum nemhogy hátrányos, hanem egyenesebb jobb immunválaszt jelent.

Ezen felül a legalább 6 hónapos intervallummal a második dózist követően adott harmadik adag Vaxzevria hatszorosára emelte az ellenanyagszintet és fenntartotta a sejtes immunválaszt. A harmadik dózisként beadott emlékeztető oltás pedig magas neutralizációs aktivitást mutatott az alfa (brit, B.1.1.7), a béta (dél-afrikai, B.1.351) és delta (indiai, B.1.617.2) variánssal szemben is.

Mind a nagy intervallummal adott második, mind a harmadik dózis után kevés oltási reakciót észleltek.

Az elemzés azoknak a 18 és 55 év közötti önkénteseknek az adatait tartalmazza, akik a korábbi törzskönyvezési vizsgálatok (COV001 és COV002) során egy vagy két adag AstraZeneca vakcinát kaptak.

2250 felnőtt önkéntes bevonásával megkezdődtek az AZD2816 továbbfejlesztett vakcina klinikai vizsgálatai

A nagylétszámú (klinikai fázis 2/3) vizsgálat első önkéntesei néhány napja megkapták a továbbfejlesztett AstraZeneca COVID-19 vakcina (AZD2816) első adagját. A vizsgálat során korábban oltott, illetve oltásban nem részesült felnőtteken vizsgálják a vakcina biztonságosságát és hatásosságát.

A vizsgálatba kb. 2250 résztevőt várnak az Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Brazília és Lengyelország területén.

Az AZD2816 oltást olyan önkéntesek kaphatják, akik

• korábban felvették a COVID-19 vakcina két adagját (akár Vaxzevria, akár mRNS-alapú oltóanyagot) és a második oltás után minimum 3 hónap eltelt, vagy
• korábban nem kaptak COVID-19 elleni oltást (ők 4-12 hét különbséggel 2 adagot kapnak), vagy
• egy adag Vaxzevria oltás után ezt az oltóanyagot kapják második dózisként 4 hét elteltével.

Az AZD2816 oltóanyagot ugyanazon adenovírus vektor technológia alapján fejlesztik, mint a Vaxzevria vakcinát, de olyan módosítással, ami jobb hatékonyságot biztosít a koronavírus újabb variánsai (pl. a dél-afrikai béta-variáns) ellen.

Sir Mene Pangalos, az AstraZeneca elnökhelyettese elmondta: „Fontos, hogy tovább lépjünk a koronavírus genetikai variánsai elleni harcban. Az AZD2816 vakcina segítségével a beoltottakban olyan immunválaszt válthatunk ki, mely a vírus meglevő és várható variánsaival szemben is hatásos. A klinikai vizsgálat elindításával biztosíthatjuk, hogy szükség esetén rendelkezésre álljon egy „variáns-vakcina” a közeljövőben.”

A vizsgálat eredményei még ebben az évben várhatók, s – amint rendelkezésre állnak – az AstraZeneca késlekedés nélkül benyújtja azokat a törzskönyvező hatóságoknak az új generációs emlékeztető oltás engedélyezése érdekében.

Az AstraZeneca a héten közel 600 ezer adag koronavírus elleni védőoltást szállított hazánkba, ezzel idén február 5-e óta már összesen közel 2,3 millió dózis vakcinát juttatott a vállalat Magyarországra.

A mai nap folyamán előbb a brit gyógyszerfelügyelet (MHRA) ismertette a 11 millió AstraZeneca vakcinát kapott lakos oltását követően észlelt kisszámú tromboembóliás esettel kapcsolatos vizsgálata eredményét. A hatóság megerősítette, hogy a vakcina koronavírussal szembeni védőhatása túlmutat az esetleges kockázatokon, így arra kérték a lakosságot, hogy továbbra is vegyék fel az oltást. A minden részletre kiterjedő tudományos vizsgálat után a gyógyszerfelügyelet arra a következtetésre jutott, hogy a vérrögképződés nem gyakoribb az oltottak körében azokhoz képest, akik nem kapták meg az oltást.

Összesen öt esetben még vizsgálat folyik, mivel egy ritka típusú agyi ér trombózist (sinus thrombosis) fedeztek fel alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) mellett. Ezt egymillió oltott emberből kevesebb, mint egy esetben regisztrálták, és mindez az oltástól függetlenül is előfordulhat – az ok-okozati összefüggésre nincs tudományos bizonyíték.

Az Európai Gyógyszerügynökség Gyógyszerbiztonsági Kockázatelemző Bizottsága (PRAC) szintén ma jelentette be, hogy nem mutatható ki az AstraZeneca vakcinához köthető kockázat a vérrögképződéssel (tromboembóliás esemény) kapcsolatban. Ugyanakkor a vizsgáló bizottság azt is megállapította, hogy egyes ritka, thrombocytopeniával járó tromboembóliás események ugyan bizonyíthatóan nem hozhatók kapcsolatba a vakcinával, de az összefüggés egyértelműen nem is zárható ki, ezért további vizsgálatokra lesz szükség. A Hatóság ugyanakkor nem mutatott ki az oltóanyag meghatározott gyártási tételeihez vagy valamely gyártóhelyhez kötődő minőségi problémát.

Az AstraZeneca továbbra is szorosan együttműködik az egészségügyi hatóságokkal a COVID-19 vakcina megfelelő használata érdekében. A vállalat elismeri és alkalmazza a PRAC javaslatait, beleértve az alkalmazási előírás átdolgozását, s folytatja a felmerülő esetek feltárását az események természetének és összefüggéseinek megértése érdekében – így elősegítve a vakcina biztonságos felhasználását az egészségügyi válsághelyzet idején.

Az AstraZeneca biztonságossági adatbázisában fellelhető több tízmillió adat elemzése során nem találtak arra utaló jelet, hogy ezek az események gyakoribbak lennének a vakcina alkalmazása mellett, mint az egyébként is előfordulna egy sokmilliós populációban.

Ann Taylor, a vállalat orvosigazgatója elmondta: „A vakcina biztonságossága a legfontosabb, s örömmel fogadtuk a hatóságok döntését, mely megerősíti a vakcina kiemelkedő hozzájárulását a világjárvány leküzdéséhez. Bízunk benne, hogy a gondos hatósági döntés után az oltások folytatódhatnak Európa szerte.”

Továbbra is a betegbiztonság a legfontosabb az AstraZeneca számára, a vállalat szigorú előírásokat követ a mellékhatások gyűjtése, elemzése és jelentése tekintetében, melyeket rendszeresen megoszt a hatóságokkal világszerte.